ابتكار دوائي جديد في 2025.. هيئة الغذاء والدواء تُعلن عن أول علاج يبطئ تقدم مرض السكري

أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن تسجيل مستحضر “تيزيلد” (تيبليزوماب)، ليكون خيارًا جديدًا في مواجهة مرض السكري من النوع الأول، وذلك للأشخاص البالغين والأطفال ابتداءً من ثماني سنوات، ممن تم تشخيصهم في المرحلة الثانية من المرض. ومن خلال اعتماده، قد أسهمت الهيئة في توسيع الخيارات العلاجية عبر أول عقار يستهدف تأخير تطور المرض إلى المرحلة الثالثة، استنادًا إلى التقييم الشامل الذي أكد فعالية وأمان المستحضر وفقًا للمعايير التنظيمية.

يشكل السكري من النوع الأول أحد أكثر الأمراض المزمنة تحديًا، لاسيما في المراحل المبكرة حيث تظهر الأعراض تدريجيًا ما يصعب من فرص التدخل المبكر. اعتمدت الهيئة تسجيل العلاج استنادًا إلى الدراسات السريرية التي بيّنت النتائج الإيجابية له مقارنة بالعلاجات الأخرى.

مميزات مستحضر تيزيلد وآلية عمله

تم تطوير مستحضر تيزيلد ليكون الأول في نوعه لعلاج مرحلي محدد من السكري من النوع الأول، كما يتميز بعدد من الخصائص التي تساهم في فعاليته وتأثيره المثبت من خلال الدراسات السريرية العدلية:

• تم تصميمه لاستهداف بروتين CD3 الموجود على سطح الخلايا التائية، ما يعزز تعطيل أو تقليل نشاط هذه الخلايا.
• يسهم في إعادة توازن الاستجابة المناعية، الأمر الذي يساهم في تأخير ظهور المرحلة الثالثة من مرض السكري من النوع الأول.
• أظهر فعالية على مدار فترة أطول متوسطة بلغت 24.6 شهرًا مقارنةً بأقرانه ممن تلقوا العلاج الوهمي.
• يعد أول علاج معتمد لهذا الادعاء الطبي في المملكة، ويوفر فرصة للمرضى للحد من تفاقم المرض.

شروط الاستخدام والمخاطر المحتملة

يُخصَّص استخدام تيزيلد لشرائح محددة من المرضى ويتطلب مراعاة عدة اشتراطات وتحذيرات تتعلق بسلامة المرضى واستحقاق العلاج:

• يوصف للمصابين الذين لم تظهر عليهم أعراض السكري بعد، لكن لديهم نتائج إيجابية لاثنين أو أكثر من الأجسام المضادة الذاتية المرتبطة بالسكري من النوع الأول.
• لا يستخدم لمرضى السكري من النوع الثاني.
• يُعطى على شكل حقنة وريدية يومية لمدة 14 يومًا متتالية فقط.
• يرتبط ببعض الأعراض الجانبية مثل انخفاض كريات الدم البيضاء، الطفح الجلدي، الصداع، ونقص الخلايا اللمفاوية.
• يجب اتخاذ الاحتياطات اللازمة لوجود تحذيرات من متلازمة إطلاق السيتوكينات، مخاطر العدوى، وتفاعلات فرط الحساسية.

بفضل الإجراءات التنظيمية والرقابية، أضحت المملكة من أوائل الدول التي تصادق على هذا الخيار العلاجي، وأسهمت الاستفادة من بيانات الدراسات السريرية في ترسيخ ثقة “غاية السعودية” في قرارات الهيئة وفي توسيع آفاق العلاج للمرضى المعنيين، ما يدعم الاستمرار في تحسين الرعاية الصحية والوقاية من مضاعفات المرض المزمن.